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关于印发《广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购实施方案》的通知

发布日期: 2020-04-26 11:34:24    来源:澳洲幸运10官方网站|首页

卫疾控发〔2020〕7

 

关于印发《广西壮族自治区非免疫规划疫苗

集中采购实施方案》的通知

 

各市卫生健康委,自治区疾控中心,自治区公共资源交易中心:

根据中华人民共和国疫苗管理法(中华人民共和国主席令 第三十号),为切实保障我区非免疫规划疫苗供应和预防接种安全,澳洲幸运10官方网站组织制定了《广西壮族自治区非免疫规划疫苗集中采购实施方案》,现印发给你们,请认真组织贯彻实施。

联系人: 自治区卫生健康委,邓桂娟0771-2811609

        自治区机关事务管理局,秦义,0771-2800629

 

 

 

广西壮族自治区                  广西壮族自治区

卫生健康委员会                  机关事务管理局

2020年4月15日


广西壮族自治区非免疫规划疫苗

集中采购实施方案

 

为进一步规范非免疫规划疫苗采购管理,保障非免疫规划疫苗质量和供应,为人民群众提供安全有效、价格合理的非免疫规划疫苗,保护人民群众身体健康根据中华人民共和国疫苗管理法等有关规定,结合我区实际,制定本方案。

一、基本原则

按照公开、公平、公正和诚实信用原则,依托自治区公共资源交易中心实行全区集中采购。加强非免疫规划疫苗采购全过程综合监管,切实保障非免疫规划疫苗质量和供应。

二、适用范围

非免疫规划疫苗上

市许可持有人、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位以及级卫生健康行政部门、非免疫规划疫苗集中采购机构和监管部门等适用本方案。

、采购流程

)发布采购公告。

自治区公共资源交易中心会同自治区疾病预防控制中心依据本实施方案编制非免疫规划疫苗采购目录和疫苗采购文件,通过交易平台发布采购公告,并报自治区卫生健康委、自治区机关事务管理局备案采购公告发布以自治区药品和医疗器械集中采购为准http://gxyxcg.120zhuanti.com/。公告日期与疫苗上市许可持有人响应申请截止日期之间不少于20天。

)申报。

1.报名对象

只接收疫苗上市许可持有人直接报名。进口疫苗国内总代理视同疫苗上市许可持有人。国外上市许可持有人或国外代理商在国内设总代理的,只接受国内总代理的报名;在国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的报名,此一级代理商代理的区域应当包括广西辖区范围。

2.网上注册。

拟参加当次非免疫规划疫苗集中采购的疫苗上市许可持有人和产品,应通过广西壮族自治区药械集中采购平台(以下简称“自治区药械集中采购平台”)进行网上注册。没有在规定时间内网上注册的疫苗上市许可持有人和产品不能参加当次集中采购活动。

3.申报材料

疫苗上市许可持有人申报的材料包括纸质材料和电子图片两种形式,纸质材料和电子图片不一致的以纸质材料为准。所有拟参加当次中采购的疫苗上市许可持有人和产品,应当在规定的时间内将纸质材料递交到自治区公共资源交易中心,并将相关材料的电子图片上传至自治区药械集中采购平台报名疫苗上市许可持有人须提交以下报名材料:

1企业法人营业执照;

    2药品生产(或经营)许可证;

    3药品注册批件;

    4生物制品批签发证明;

    5在广东、江西、湖南同核算口径的省级集中采购价格并提供真实性承诺

6如为进口疫苗,应提供进口药品通关单进口产品代理协议(代理协议有效期限自采购公告发布之日起,至少还有6个月以上)

所有材料均使用中文(外文材料须提供中文翻译),并逐页加盖企业公章。报名材料应真实、有效、齐全。

材料审核

自治区公共资源交易中心按规定从疫苗招标评审专家库随机抽取评审专家进行材料审核申报材料通过审核专家审核后,符合规定的全部纳入采购品种目录申报材料不齐全、不规范的,自治区公共资源交易中心应及时告知报名疫苗上市许可持有人规定时间内补齐和完善申报材料。申报材料审核未通过的,自治区公共资源交易中心应告知报名疫苗上市许可持有人,报名疫苗上市许可持有人有异议的,应在规定时间内补充递交补充材料。

审核结果公示和公布

审核结果由自治区公共资源交易中心在自治区药品和医疗器械集中采购进行公示,公示期为7天,公示期内接受各方澄清及申投诉。公示无异议后在自治区药品和医疗器械集中采购予以公布。

报价。

上市许可持有人应按疫苗实际包装品类进行报价,报价包含疫苗价格和配送至接种单位的全部费用不得高于广东、江西、湖南3当年同核算口径的最高省级集中采购价格没有以上3当年价格的可自主确定合理价格,并在相应省价格公布30个工作日内将价格及时下调

同一品种(同通用名、剂型、规格、包装材质、疫苗上市许可持有人)按照实际包装品类进行报价。同一疫苗上市许可持有人、同一通用名的疫苗,不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂,如有倒挂将作就低调平处理

报价使用货币为人民币,单位为元,报价保留到小数点后2位(即0.01),如超出小数点后2位,则四舍五入。疫苗上市许可持有人必须按报价要求在规定时间内通过交易平台报价系统进行网上电子报价。报价为“0”或未按时报价的,视为无效报价。所有报价在报价时间截止后不能作任何修改。

由自治区公共资源交易中心进行报价解密。

(六)采购品种目录公示、公布

采购品种目录包括非免疫规划疫苗的品种、通用名、剂型、规格、疫苗上市许可持有人、价格等信息,通过自治区药品和医疗器械集中采购公示7个工作日,公示期内接受各方申诉和投诉。对公示无异议的,自治区公共资源交易中心公布采购品种目录,各疾病预防控制机构进行采购。

(七)网上采购。

疾病预防控制机构根据采购品种目录以及辖区内接种单位的需求计划,通过自治区药械集中采购平台进行集中采购,供应给辖区内接种单位。接种单位原则上每月下旬向属地疾病预防控制机构报送次月非免疫规划疫苗的需求计划,疾病预防控制机构收集汇总辖区内接种单位需求计划后,于次月第1周(节假日顺延)通过自治区药械集中采购平台,按照采购价与疫苗上市许可持有人签订电子采购合同,明确采购非免疫规划疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送单位、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等内容,并向成交疫苗上市许可持有人发起订单采购,如有突发事件应急接种等特殊需要,可即时采购。对于疫苗上市许可持有人在采购中需要的相关材料,疾病预防控制机构要予以配合。疾病预防控制机构采购非免疫规划疫苗时,须在采购合同中要求疫苗的最小包装具有追溯码,疫苗上市许可持有人应同时提供对应的追溯码数据库。

)采购周期及采购品种目录的增补。

非免疫规划疫苗集中采购周期原则上两年一次。自治区疾病预防控制中心会同自治区公共资源交易中心根据疾病防控、受种者和特殊人群实际需要、疫苗实际供需情况每年启动1~2采购品种目录增补采购工作对在采购周期内新获得批准文号且原则上有更新通用名/商品名、规格、剂型、包装形式之一的新产品进行增补如采购品种目录中的疫苗供应短缺且确有增补需要的,也可以对原有的同类疫苗品种进行增补。

四、疫苗配送

疫苗上市许可持有人是供应配送疫苗的责任主体。疫苗上市许可持有人应当按照采购供应合同要求直接向疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的疾病预防控制机构或企业配送。同一疫苗上市许可持有人选取疫苗配送单位不得超过2家,接受委托配送的企业不得再次委托。委托配送的,疫苗上市许可持有人应在采购品种目录公布之日起20个工作日内向自治区公共交易中心提供具有疫苗配送资质的委托企业名单,选定至少1家配送单位在整个采购周期内,可增加、修改、删除配送商,但必须提供相关的《自治区药监局关于疫苗委托储存配送备案情况的通报》。20个工作日内未选定任何配送单位的产品取消交易资格疫苗上市许可持有人、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位进行疫苗配送和接收时应当遵守《中华人民共和国疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规要求,并自行承担相关责任。

五、货款结算与支付

疾病预防控制机构应根据疫苗采购供应合同,及时完成与疫苗上市许可持有人的货款结算和支付,原则上从交货验收合格且开具发票到付款时间不超过90天。

、管理与监督

(一)建立监管工作机制。

实行自治区、县三级联动分级监管的工作机制。自治区卫生健康委负责非免疫规划疫苗集中采购的监管;市、县卫生健康部门负责辖区内疾病预防控制机构采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗持有人参与采购、储存、配送等行为进行动态监管。对检查中发现的问题,应依法依规采取行政处罚、行政问责,以“零容忍”的态度严格监管。

(二)健全诚信记录和市场清退制度。

非免疫规划疫苗上市许可持有人在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价,入围后拒不签订合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供采购品种目录外产品替代入围产品、未按合同规定及时配送供货等行为,依法进行处理。向疾病预防控制机构、采购机构、接种单位和个人进行贿赂或变相贿赂的,一律列入不良记录,并根据国家卫生健康委印发的《建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)进行处理。

(三)加强综合监督和管理。

各级各有关部门和单位通过采购平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为,对疾病预防控制机构采购非免疫规划疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗上市许可持有人参与采购、配送等行为进行动态监管,发现问题及时处理。

非免疫规划疫苗采购情况作为疾病预防控制机构及其负责人的重要考核指标,各地不能进行“二次遴选”和“二次议价”,违规进行网下采购、采购品种目录外的产品、与疫苗上市许可持有人订立背离合同实质性内容的其他协议、牟取不正当利益、拖延支付货款的单位,视情节轻重给予通报批评、限期整改等处理。

自治区疾病预防控制中心、公共资源交易中心要进一步完善信息公开制度,在非免疫规划疫苗采购过程中及时公布相关信息,建立咨询、投诉渠道,接受社会监督,营造公开、公平、公正的非免疫规划疫苗采购环境。疾病预防控制机构、接种单位要认真执行医疗卫生澳洲幸运10官方网站信息公开相关制度,对非免疫规划疫苗采购信息、价格、疫苗上市许可持有人、配送单位等信息进行公示,接受群众监督,确保非免疫规划疫苗采购各环节在阳光下运行。

其他

(一)本方案自公布之日起执行,原《关于印发广西壮族自治区第二类疫苗集中采购与使用实施方案(试行)的通知》(桂卫疾控发﹝2016﹞39号)同时废止。在执行过程中如有调整,以自治区药械集中采购平台上发布的信息为准。

(二)用语解释及认定依据(详见附件)。

 

附件: 用语解释及认定依据

 


附件

 

用语解释及认定依据

 

一、用语解释

(一)采购平台: 特指广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购平台,依托广西壮族自治区药械集中采购网(http://gxyxcg.120zhuanti.com/),为全区医疗卫生机构药品集中采购活动提供澳洲幸运10官方网站的综合性网络系统。

(二)冷链: 是指为保障疫苗质量,疫苗从生产企业到接种单位,均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。

(三)配送单位: 指符合政府有关规定取得疫苗配送资格,具备疫苗配送条件,向疾病预防控制机构或接种单位提供入围产品配送及相关伴随澳洲幸运10官方网站的疫苗上市许可持有人或疫苗配送单位。

(四)非免疫规划疫苗: 是指由公民自费并且自愿接种的疫苗(不包含狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、破伤风抗毒素、卡介菌纯蛋白衍生物、结核菌素纯蛋白衍化物等非疫苗类生物制品)

(五)疫苗上市许可持有人: 是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构视为疫苗上市许可持有人。

(六)接种单位: 是指承担预防接种工作任务的各级医疗卫生机构(包括城镇医疗机构、乡(镇)卫生院、社区卫生澳洲幸运10官方网站中心、村卫生所/室、社区卫生澳洲幸运10官方网站中心/站等),由县级卫生健康行政部门指定,并明确其责任区域或任务。

二、认定依据

(一)《疫苗储存和运输管理规范》(2017年版)。

(二)《中华人民共和国疫苗管理法》,十三届全国人大常委会第十一次会议,2019年。

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